Domenica, 13 Giugno 2021
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A fine maggio il vaccino tedesco Curevac, a mRna come Pfizer e Moderna - Ecco come funziona

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio

A fine maggio in Italia il vaccino tedesco Curevac, a mRna come Pfizer e Moderna: «Siamo a buon punto, per non dire ottimo. Pensiamo da qui a un mese, a fine maggio, di vederlo registrato in Europa e appena lo studio sarà concluso per metà maggio sarà poi rapidamente valutato dell’EMA. Speriamo per fine maggio» ha detto Nicola Magrini, direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) a Radio 24. Rispetto invece al vaccino russo Sputnik, Magrini ha indicato un possibile via libera a giugno: «Io sono felice che ci sia un vaccino in più da valutare, Sputnik - ha sottolineato - ha in corso la cosiddetta rolling review.

E’ stata posposta su loro richiesta la valutazione della qualità manufatturiera per fine maggio, primi di giugno. E’ una valutazione che è solo all’inizio, è verosimile che in giugno il dossier sia completo e sia valutabile da parte dell’EMA». Riferendosi poi agli eventi avversi rari segnalati per i vaccini AstraZeneca e J&J, Magrini ha rilevato che «questo campanello di allarme così raro non si è mostrato per i due vaccini, Pfizer e Moderna, a mRna; di qui una maggiore, complessiva e totale sicurezza».

Trattandosi di eventi «di tale rarità - ha aggiunto - siamo ai limiti della capacità di verificarli; questo secondo me è un dato che va sottolineato, è la prima volta che così rapidamente grazie ad un’osservazione clinica attenta ed a sistemi di monitoraggio così rapidi, l'evento avverso, benché atipico, è stato osservato così precocemente».

CureVac N.V. è un'azienda di biofarmaceutica nata nel 2000 dei Paesi Bassi ma con sede in Germania che sviluppa terapie basate su mRNA. La principale attività dell'azienda consiste nello sviluppare vaccini contro malattie infettive e farmaci che trattano il cancro e malattie rare.

Sta cominciando la fase III di sperimentazione sull'uomo con 36 500 partecipanti in Germania.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di CVnCoV, un vaccino anti-COVID-19 sviluppato da CureVac AG.

La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19.

Al momento, l’azienda sta conducendo studi clinici sulle persone per valutare la sicurezza, l’immunogenicità (ossia la capacità di innescare una risposta contro il virus) e l’efficacia del vaccino contro la malattia. L’EMA esaminerà i dati provenienti da questi e da altri studi clinici nel momento in cui diventano disponibili.

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA valuterà inoltre se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del "nuovo" vaccino?

Come per gli altri vaccini, si prevede che CVnCoV predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da COVID-19.

Il virus SARS-CoV-2 si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. CVnCoV contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. L’mRNA è avvolto da piccole particelle grasse (lipidi) che ne impediscono la degradazione precoce.

Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T.

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina e sarà pronto a combattere il virus. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

CureVac avvia pratica per l'ok all'utilizzo in Svizzera

La CureVac Swiss AG, la filiale svizzera di CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ha annunciato oggi l’inizio di una rolling submission per ottenere l’uso in Svizzera di CVnCoV il candidato vaccino COovid-19 basato su mRNA dell’azienda. La domanda di autorizzazione è stata presentata a Swissmedic, l’autorità del Paese responsabile dell’autorizzazione e della supervisione dei prodotti terapeutici compresi i vaccini. CureVac ha già fornito il primo pacchetto di dati su CVnCoV e Swissmedic ora esaminerà questi dati per quanto riguarda gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia in considerazione della potenziale autorizzazione per l’uso del vaccino candidato. Con questo processo è possibile ridurre il tempo per l’autorizzazione.

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