Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione anti-Covid su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. L’83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi. Lo evidenzia il "Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID - 19 27/12/2020 - 26/12/2021" dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Le segnalazioni, si rileva nel Rapporto dell’Aifa, riguardano soprattutto Comirnaty (68%) di BioNTech/Pfizer, che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (19,8%) di AstraZeneca, Spikevax (10,8%) di Moderna e vaccino COVID-19 Janssen (1,4%). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici. Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.
In Italia 22 decessi correlabili: 0,2 ogni milione di dosi
In un anno sono stati 22 i decessi correlabili alla somministrazione di un vaccino anti Covid in Italia, 0,2 ogni milione di dosi somministrate. Tuttavia, dal punto di vista statistico, «entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose, i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi», ossia in quella massa di milioni di persone vaccinate statisticamente muoiono persino più persone a prescindere dal vaccino. E’ quanto rileva l’Aifa nel primo Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid, relativo al periodo 27/12/2020-26/12/2021, presentato oggi. Complessivamente l’Agenzia del Farmaco ha ricevuto 758 segnalazioni gravi che, al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow-up, riportano l’esito «decesso» (0,7 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate). In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza. Un numero che però va scremato: il 76,5% (580/758) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’Oms, in base al quale invece il 57,9% dei casi (336/580) risulta non correlabile, il 30,2% (175/580) indeterminato e l’8,1% (47/580) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Il rimanente 23,5% (178/758) è in attesa di ulteriori informazioni necessarie alla valutazione del nesso di causalità. Complessivamente quindi, sui 580 valutati sono risultati correlabili 22 (3,8%, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate).
In due casi - un uomo di 79 anni, con storia clinica di patologie cardiovascolari, e una paziente fragile di 92 anni, con storia clinica di demenza e diabete mellito - si sono verificati dopo la prima dose eventi avversi sistemici correlabili alla vaccinazione (iperpiressia, vomito), che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso. «In base ai dati disponibili - si legge nel report - è possibile che alcuni eventi attesi per i vaccini possano avere conseguenze clinicamente rilevanti in alcuni soggetti anziani fragili, specialmente se si presentano con particolare intensità (come l’iperpiressia), a fronte di un beneficio indubbio della vaccinazione in quella fascia della popolazione». Complessivamente, dieci segnalazioni valutate come correlabili si riferiscono a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale, altre dieci si riferiscono a fallimenti vaccinali, con il Covid comparso tra 3 settimane e 7 mesi dal completamento del ciclo vaccinale. In due casi le pazienti presentavano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. In altri 8 casi, i pazienti avevano un’età compresa tra i 76 e i 92 anni, con una condizione di fragilità per pluripatologie.
In bimbi reazioni rare segnalate: un quarto degli adulti
Le segnalazioni di sospetti eventi avversi dopo la somministrazione di un vaccino anticovid ai bambini sono rare, 4 volte meno frequenti delle giù rare segnalazioni che riguardano adulti. Al 26 dicembre, rileva il rapporto annuale dell’Aifa sui vaccini contro il virus presentato oggi, sono state registrate complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica (l'1% del totale delle segnalazioni in Italia) su 4.178.361 dosi di vaccino somministrate.
Il tasso di segnalazione è pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino somministrate nella fascia pediatrica 5-16 anni, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, ossia quattro volte di meno rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate).
Vaccino in gravidanza è sicuro, molti rischi da Covid
La vaccinazione per Covid-19 «è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-Covid possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi». Lo afferma l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel rapporto. E' «apparsa evidente - afferma Aifa - la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di Covid per la madre o feto».
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