Tra i più vicini al traguardo, il vaccino anti Covid-19 di Oxford-Astrazeneca sarà sperimentato anche in Italia nella fase 3, quella finale, volta a capire se nelle persone si sviluppa una immunità al Sars-Cov2 e per quanto tempo.
I test partiranno a dicembre all’Aou di Modena, uno dei sette centri italiani selezionati per questa delicata e complessa fase di studio sul vaccino. Solo a Modena saranno arruolati 300 volontari. I primi risultati si avranno in sei mesi, mentre l’auspicio è quello che il vaccino sia disponibile alla popolazione ad aprile 2021.
«Siamo parte di uno studio mondiale su 30mila pazienti - spiega in una videoconferenza Cristina Mussini, direttrice della struttura complessa di Malattie infettive Aou di Modena e docente UniMoRe - e questo ci richiederà uno sforzo enorme. Il nostro spazio di manovra per tempi burocratici più lunghi è zero», sottolinea, pena l’esclusione del centro dalla sperimentazione.
«Ci auguriamo partecipazione». E a giudicare dalle premesse, ovvero il centralino del Policlinico intasato «come fossimo in guerra» di richieste, non si faticherà a trovare candidati. Il vaccino di Oxford-Astrazeneca - già in fase 3 negli Usa, dove per novembre si attendono i primi risultati - è uno dei due in corso di valutazione da parte dell’Ema, l’autorità europea sui farmaci, insieme a quello studiato da Pfizer.
In fase 3 al momento sono nove i vaccini candidati. In Italia sono sette i centri selezionati dall’azienda farmaceutica per la sperimentazione all’ultima fase, e l’Aou di Modena rompe il ghiaccio, con una timeline rigida che non ammette ritardi. La selezione dei candidati, volontari dai 18 anni in su, partirà subito. Nelle prossime ore sarà operativo un numero verde, l’unico canale al quale ci si potrà candidare, mentre le prenotazioni saranno gestite con un’agenda elettronica.
Chi può partecipare? Chiunque, dai 18 anni in su, tranne persone immunodepresse, donne in gravidanza, e persone che abbiano sviluppato una forma acuta del Covid-19. Persone con patologie, ad esempio diabetici, ma con un sistema immunitario sano, ad esempio, potranno essere ammesse. In tutto 300 parteciperanno, i primi che si prenotano e che rispecchiano i criteri stabiliti da un rigido protocollo di 140 pagine.
La sperimentazione sarà in doppio cieco, in rapporto di due a uno: significa che a 200 sarà somministrato il vaccino e agli altri 100 il placebo. Nessuno, né i candidati né il personale sanitario, saprà a chi viene somministrato cosa. Solo quando il cieco si aprirà, ai 100 del placebo sarà somministrato comunque il vaccino. Un mese di tempo si ha per la selezione dei partecipanti, dopodiché l’indicazione è di partire con le prime somministrazioni il primo dicembre.
Queste avverranno nel Poliambulatori dell’Aou di Modena, con un percorso ad hoc per entrare. Il personale non sarà rinforzato, ruoterà. «Nessuna task force in aggiunta». Quanto alla sicurezza del vaccino sperimentato, questa «è già stata dimostrata in fase 2 - sottolinea Mussini - ed è simile a quella del vaccino per l'influenza».
Per due anni i partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue periodici. Su questi campioni si svolgerà un complesso lavoro in laboratorio: nel plasma i ricercatori andranno «a caccia» di anticorpi, nelle cellule si testeranno le molecole derivate del coronavirus, per capire se c'è risposta immunitaria e quanto dura nel tempo.
«È una corsa contro il tempo, ma siamo dentro a una pandemia», dice Andrea Cossarizza, immunologo, professore UniMoRe che sarà responsabile per la parte di laboratorio. Una sfida che «a Modena siamo perfettamente in grado di sostenere, anche se lavoreremo h24, sette giorni su sette, a Natale e Capodanno».
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