Giovedì, 22 Aprile 2021
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CORONAVIRUS

Farmaci anticorpi monoclonali anti-Covid: ecco quelli autorizzati dal ministero

Anche l'Italia può contare sul suo farmaco anti-Covid. Dopo gli Stati Uniti, e qualche settimana fa la Germania, via libera dal ministro della Salute, Roberto Speranza, alla distribuzione, in via straordinaria, degli anticorpi monoclonali.

Il ministro ha annunciato infatti lo scorso 6 febbraio di aver firmato un decreto ad hoc "sulla base delle indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco e del parere del Consiglio Superiore di Sanità" così, insieme ai vaccini "abbiamo, una possibilità in più per contrastare il Covid 19".
"Sono oggetto dell'autorizzazione di cui al comma 1 - si legge nella circolare ministeriale - l'anticorpo monoclonale bamlanivimab e l'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, e l'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 2 è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.  Con successivi provvedimenti, l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalita' e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia".

L'annuncio che mette il sigillo all'accelerazione impressa in questi ultimi giorni dallo stesso ministro, scrivendo l'inizio di un nuovo percorso di lotta al virus e superando così le polemiche sui ritardi che aveva pesato sullo sblocco di questi farmaci. L'Aifa ripercorre, infatti, nell'incipit del proprio parere, l'iter che era stato chiesto alle due aziende per produrre i dati necessari al parere stesso.

Due, quindi, gli anticorpi monoclonali che il 3 febbraio avevano ricevuto il via libera, quelli prodotti da Regeneron e Eli Lilly. Nel parere pubblicato ieri, la Commissione tecnico scientifica dell'Aifa, ha ritenuto "a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un'opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur con malattia lieve/moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19" pur considerando, scrivono gli esperti "l'immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all'entità del beneficio offerto". Sottolineando anche che gli anticorpi monoclonali "non possono essere attualmente considerati uno standard di cura".

    Queste terapie vengono somministrate per infusione endovenosa da effettuarsi, indicano gli esperti Aifa, in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minuti di osservazione) e "in setting che consentano una pronta e appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi". La popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali, evidenzia il parere della Cts Aifa, dovrà essere rappresentata "unicamente da soggetti di età maggiore di 12 anni, positivi per Sars-CoV-2, non ospedalizzati per Covid-19, non in ossigenoterapia per Covid-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è over 65)" come Malattia renale cronica, Diabete non controllato, Immunodeficienze. La scelta in merito alle "modalità di prescrizione degli anticorpi monoclonali, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni".

Gli anticorpi monoclonali sono ritenuti una delle più promettenti armi contro il Covid-19. Come il plasma, sono anticorpi 'esogeni' ovvero sostituiscono quelli prodotti dall'individuo stesso in seguito all'esposizione al virus o al vaccino. Diversamente dal plasma, però, consentono di industrializzare il processo produttivo. Già nei giorni scorsi, il presidente dell'Aifa Giorgio Palù aveva definito tali terapie come "salvavita" e il dg Nicola Magrini aveva comunicato che il Governo ha individuato un fondo per questi farmaci, garantendo così una disponibilità per coprire "diverse decine di migliaia di pazienti".

In merito all'efficacia, nel caso del bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly, il trattamento riduce il rischio di ospedalizzazione e morte per Covid-19 del 70% in pazienti ad alto rischio, come hanno dimostrato i risultati della sperimentazione di Fase 3 presentati dall'azienda lo scorso 26 gennaio. Gli anticorpi neutralizzanti sono stati utilizzati anche dall'ex presidente Usa, Donald Trump.

Al via test anticorpi monoclonali in Liguria

L'uso degli anticorpi monoclonali per la cura del covid dovrebbe partire la settimana prossima in Liguria. Lo annuncia il direttore della clinica di Malattie infettive dell'ospedale San Martino di Genova Matteo Bassetti stasera nel punto stampa sulla pandemia.

"Spero che la settimana prossima potremo finalmente partire con gli anticorpi monoclonali, - spiega l'infettivologo -. Mercoledì in Liguria dovrebbero arrivare circa 80 dosi che saranno distribuite in tutta la Regione in tre punti, un'opportunità in più per i nostri pazienti".

 

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