Ecco le domande e le risposte sull'efficacia, gli effetti collaterali e la sicurezza della vaccino antiCovid-19 di AstraZeneca diffuse dall'Aifa.
Quali reazioni avverse sono state osservate nel corso degli studi sperimentali?
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di severità lieve o moderata e solitamente gli eventi si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Rispetto a quanto osservato nei partecipanti più giovani, reazioni avverse, che sono comunemente previste con la somministrazione di un vaccino, sono state generalmente meno frequenti e più lievi nei partecipanti con più di 65 anni.
Quali reazioni avverse gravi sono state osservate nel corso degli studi sperimentali?
Negli studi clinici le reazioni avverse gravi dopo somministrazione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca sono state molto rare.
Quali reazioni avverse sono state osservate durante la campagna vaccinale con COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono la febbre, il mal di testa, i dolori muscolari o articolari. Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili). Come per tutti i farmaci, sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. Per questo le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Un altro aspetto di cui si tiene conto è che, in seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio, per cui il personale presta attenzione a evitare traumatismi da caduta. Il monitoraggio delle reazioni avverse viene descritto nei rapporti mensili di sorveglianza disponibili qui.
1. Come sono stati condotti gli studi clinici?
La valutazione dell’efficacia clinica di COVID-19 Vaccine AstraZeneca è basata sull’analisi intermedia dei dati di due studi clinici, tuttora in corso, che hanno incluso persone di età superiore ai 18 anni: lo studio COV002 di fase II/III e lo studio COV003 di fase III, condotti rispettivamente nel Regno Unito e in Brasile. L’87% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni, il 13% era di età pari o superiore a 65 anni. Il 55,1% dei soggetti era costituito da donne. Gli studi non hanno coinvolto persone colpite da malattie gravi o non controllate, con immunosoppressione severa, le donne in gravidanza e le persone che già avevano avuto la malattia COVID-19. Un totale di 6.106 partecipanti hanno ricevuto due dosi di COVID-19 Vaccine AstraZeneca, mentre 6.090 partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto o un vaccino meningococcico o una soluzione salina. A causa di vincoli logistici, l'intervallo tra la dose 1 e la dose 2 variava da 3 a 23 settimane con l'86.1% dei partecipanti che ha ricevuto le due dosi entro un intervallo da 4 a 12 settimane.
2. Quanto è efficace il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Nei soggetti vaccinati con il regime posologico approvato (2 dosi a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra) sono stati osservati 64 casi di COVID-19 su 5.258 individui vaccinati e 154 casi su 5.210 del gruppo di controllo. Complessivamente l'efficacia vaccinale di COVID-19 Vaccine AstraZeneca è risultata pari al 59,5% nel prevenire la malattia sintomatica. Nei partecipanti che presentavano una o più comorbilità, l'efficacia del vaccino è stata molto simile (58,3%). Nei partecipanti che hanno avuto la seconda dose dopo 12 settimane dalla prima, l’efficacia dopo 14 giorni dalla seconda dose, è stata dell’82,4%, (vedi domanda "Quale intervallo si prevede tra la somministrazione della prima e della seconda dose?"). In tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino, a partire da 22 giorni dopo la dose 1 non si sono osservati casi di ospedalizzazione (0%, su 8.032), rispetto a 14 casi (0,2%, su 8.026), di cui uno fatale, segnalati per il controllo.
3. La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?
La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose di COVID-19 Vaccine AstraZeneca e persiste fino a 12 settimane. Tuttavia, fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose la protezione potrebbe essere incompleta. Inoltre, come accade con tutti i vaccini, anche la vaccinazione con COVID-19 Vaccine AstraZeneca potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
4. Quanto dura la protezione indotta dal vaccino?
Non è nota al momento la durata della protezione ottenuta con il vaccino. Gli studi che sono attualmente ancora in corso potranno aiutare a ridurre questa incertezza.
5. Se il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca è meno efficace rispetto ai vaccini a RNA messaggero, perché è stato approvato lo stesso?
Il vaccino è stato approvato perché mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle persone al di sopra dei 18 anni di età. Inoltre, l’arrivo di un terzo vaccino caratterizzato da una maggiore maneggevolezza d’uso rappresenta un importante contributo alla campagna vaccinale in corso. L’obiettivo è quello di ottimizzare l’utilizzo dei vaccini esistenti e di quelli che si aggiungeranno, sfruttandone al meglio le diverse caratteristiche.
6. Che differenze ci sono tra i vaccini a mRNA e il vaccino AstraZeneca?
Sia i vaccini a RNA messaggero che i vaccini virali inducono una buona protezione verso la COVID19. I dati a oggi disponibili sembrano indicare che i vaccini virali abbiano un’efficacia un po’ inferiore a quella dei vaccini a mRNA. Tuttavia è difficile arrivare a una comparazione corretta sulla base di confronti indiretti tra studi diversi che in parte sono ancora in corso e tenuto conto delle diversità tra le popolazioni studiate.
7. Quale potrebbe essere l’uso preferenziale dei vaccini attualmente disponibili?
La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’AIFA ha recepito integralmente l’indicazione rilasciata da EMA, per cui tutti i vaccini approvati possono essere utilizzati nell’intera popolazione autorizzata (soggetti adulti di tutte le età e per il vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNtech anche giovani di 16-17 anni). Inoltre, la CTS ha formulato delle considerazioni che intendono contestualizzare le migliori condizioni di utilizzo dei vaccini anti COVID-19 attualmente disponibili, e quindi suggerisce: o di utilizzare in modo preferenziale i vaccini a RNA messaggero per le persone più anziane o a più alto rischio di sviluppare una malattia grave, in considerazione del fatto che sono disponibili più dati a sostegno dell’efficacia di questi vaccini in questo contesto o di ricorrere al vaccino AstraZeneca per le persone tra i 18 e i 55 Nuove evidenze scientifiche che riportano stime di efficacia del vaccino superiori a quelle precedentemente riportate e dati di immunogenicità in soggetti di età superiore ai 55 anni, nonché nuove raccomandazioni internazionali tra cui il parere del gruppo SAGE dell’OMS offrono la possibilità di utilizzo del vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca nella fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni, ad eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili (Circolare 22 febbraio 2021 del Ministero della Salute).
8. Il vaccino può provocare l’infezione da SARS-CoV-2 o la malattia COVID-19?
La vaccinazione non può provocare l’infezione da SARS-CoV-2 o la malattia COVID-19 perché il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca non contiene virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici.
9. Le persone vaccinate posso trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?
Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19. È necessario più tempo per ottenere dati significativi per verificare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.
10. Chi esegue la prima dose con il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca, può fare la seconda con un altro vaccino anti COVID-19, qualora disponibile?
Non ci sono ancora dati sulla intercambiabilità tra diversi vaccini, per cui chi si sottopone alla vaccinazione della prima dose con il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca, continuerà a utilizzare il medesimo vaccino anche per la seconda dose.
11. Quali reazioni avverse sono state osservate nel corso degli studi sperimentali?
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di severità lieve o moderata e solitamente gli eventi si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Rispetto a quanto osservato nei partecipanti più giovani, reazioni avverse, che sono comunemente previste con la somministrazione di un vaccino, sono state generalmente meno frequenti e più lievi nei partecipanti con più di 65 anni. In Italia tuttavia il vaccino AstraZeneca non viene somministrato agli over 65.
12. Quali reazioni avverse gravi sono state osservate nel corso degli studi sperimentali?
Negli studi clinici le reazioni avverse gravi dopo somministrazione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca sono state molto rare.
13. Quali reazioni avverse sono state osservate durante la campagna vaccinale con COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono la febbre, il mal di testa, i dolori muscolari o articolari. Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili). Come per tutti i farmaci, sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. Per questo le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Un altro aspetto di cui si tiene conto è che, in seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio, per cui il personale presta attenzione a evitare traumatismi da caduta. Il monitoraggio delle reazioni avverse viene descritto nei rapporti mensili di sorveglianza disponibili qui. Condizioni particolari della vaccinazione con COVID-19 Vaccine AstraZeneca
1. Le donne in gravidanza o che stanno allattando possono vaccinarsi con COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
L’esperienza sull’uso di COVID-19 Vaccine AstraZeneca in donne in gravidanza è limitata. Gli studi di laboratorio sulla tossicità riproduttiva nei modelli animali non sono ancora completati, tuttavia sulla base dei risultati dello studio preliminare, non sono ritenuti probabili effetti sullo sviluppo fetale. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. Non è noto se COVID-19 Vaccine AstraZeneca sia escreto nel latte materno, poiché non sono ancora stati realizzati studi specifici sull'allattamento al seno. L'Istituto Superiore di Sanità, attraverso il progetto ItOSS, sta partecipando al dibattito nazionale e internazionale su questi aspetti e ha recentemente pubblicato un documento con l’obiettivo di sostenere i professionisti sanitari e le donne in gravidanza e allattamento nel percorso decisionale riguardo alla vaccinazione. In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.
2. Le donne in età fertile possono essere vaccinate con COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Gli studi effettuati sui modelli animali non indicano che vi siano effetti dannosi sulla capacità riproduttiva associati alla vaccinazione. Pertanto la vaccinazione è indicata anche nella donna in età fertile.
3. I bambini possono essere vaccinati con il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 AstraZeneca per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.