Una nuova terapia mirata innovativa, il farmaco ribociclib, migliora significativamente la sopravvivenza globale nel tumore della mammella, portando il tasso di sopravvivenza a 42 mesi al 70% insieme alla terapia endocrina, contro il 46% della sola terapia endocrina. Lo dimostra lo studio di fase III MONALEESA-7, i cui risultati saranno diffusi oggi a Chicago al congresso dell’Asco, il più importante congresso mondiale di oncologia, e pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine. Il prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza ha soddisfatto i criteri di efficacia per la conclusione anticipata in un’analisi ad interim programmata dopo 192 decessi. I tassi di sopravvivenza globale nella popolazione a 42 mesi erano pari al 70,2% per ribociclib in associazione alla terapia endocrina, rispetto al 46% per la sola terapia endocrina. Al momento del cut-off dei dati, il 35% delle donne che assumevano ribociclib in associazione alla terapia endocrina ha proseguito il trattamento. Non è stata rilevata nessuna nuova segnalazione di sicurezza. "In Italia vivono più di 37.000 donne con diagnosi di tumore della mammella metastatico - spiega la prof.ssa Lucia Del Mastro, Responsabile della Breast Unit dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova -. Di queste, 3.700 hanno un’età compresa fra i 40 e i 49 anni. Si tratta di donne giovani, nel pieno della loro vita familiare e professionale, come madri, mogli e lavoratici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sull'intera famiglia. Da qui la necessità di opzioni terapeutiche innovative che garantiscano quantità e qualità di vita. Lo studio presentato oggi all’ASCO offre nuove speranze alle giovani pazienti: ribociclib infatti è un trattamento caratterizzato, da un lato, da un’efficacia superiore rispetto alle terapie anti-ormonali standard, dall’altro da una bassa tossicità, consentendo di condurre una vita normale pur continuando le cure per la neoplasia metastatica». «L'Italia ha giocato un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa 1.000 pazienti inclusi negli studi clinici - afferma il prof. Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Senologia e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione 'G. Pascalè di Napoli -. L’obiettivo del trattamento del carcinoma mammario metastatico è la cronicizzazione. Un traguardo sempre più vicino grazie ai passi in avanti della ricerca. Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una nuova classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore inibendo due enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). L’introduzione di ribociclib, in associazione alla terapia endocrina, permetterà a molte più donne con carcinoma mammario metastatico di ricevere in fase iniziale un trattamento efficace a bassa tossicità, evitando o comunque posticipando la necessità di ricorrere alla chemioterapia». Susanne Schaffert, CEO di Novartis Oncology, ha aggiunto: «Ribociclib è l’unico inibitore CDK4/6 ad ottenere una sopravvivenza globale statisticamente significativa quando somministrato in combinazione con la terapia endocrina e siamo veramente orgogliosi di condividere questi importanti dati con la comunità dei medici. Questi emozionanti risultati si aggiungono alla provata efficacia e al profilo di sicurezza di ribociclib e li consolidano come standard di cura per le donne che vivono con un tumore della mammella metastatico HR+/HER2-». Ribociclib è l’inibitore CDK4/6 valutato in un’ampia gamma di studi clinici di prima linea che ha dimostrato efficacia costante e sostenuta rispetto alla terapia endocrina da sola. E’ l’unica tra le terapie target, inclusi gli inibitori CDK4/6, che, in combinazione con la terapia endocrina, dimostra una sopravvivenza globale significativamente più lunga rispetto alla terapia endocrina da sola.