BRUXELLES - L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concluso l'esame (in rolling review) di bamlanivimab ed etesevimab, due anticorpi per il trattamento del Covid-19 sviluppati da Elli Lilly Olanda Bv, dopo che la società ha informato l'Agenzia del suo ritiro. Si legge in una nota dell'Ema. "La revisione era in corso da marzo. Sebbene l'Ema stesse accelerando, restavano da affrontare in modo soddisfacente alcune domande sulla qualità dei medicinali. Il ritiro è stato una decisione della società", spiega l'Agenzia.
"L'azienda ha fornito i dati per accelerare la valutazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, non appena disponibili. Nel marzo 2021, l'Ema ha emesso anche consigli per il trattamento Covid sulla base dei dati di uno studio clinico", spiegano dall'Agenzia. "Al momento del ritiro dell'azienda, l'Ema aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati da studi clinici, dati sulla qualità e sul processo di fabbricazione degli anticorpi e il piano di gestione del rischio", si legge nel comunicato.
Nella lettera di ritiro, Ely Lilly dichiara di rinunciare ad una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio, perché l'Ema richiedeva dati di convalida che potevano essere generati solo producendo nuovi lotti, che non erano richiesti in base alle previsioni di fornitura della società nell'Ue. L'azienda ha informato l'Agenzia che attualmente non sono in corso sperimentazioni cliniche nell'Ue con bamlanivimab ed etesevimab. Nel marzo 2021 l'Ema aveva emesso un parere a sostegno dell'uso degli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento del Covid.
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