Lunedì, 19 Agosto 2019
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Ue: filiera certificata per dispositivi medici di sostanze

Un quadro di regole certo che garantisce innovazione, sicurezza, investimenti. E' la nuova normativa sui dispositivi medici a base di sostanze, oggetto del convegno organizzato oggi da Aboca Group a Catania, nella sede di Federfarma. Al centro del dibattito, moderato da Emiliano Giovagnoni, global regulatory and public affairs director del Gruppo Aboca, l'evoluzione del "sistema salute" e del "sistema Italia" ad esso legato con le sue eccellenze a livello industriale, di ricerca, distributivo e sanitario. La normativa Ue 2017/745 prevede una serie di novità sui dispositivi medici a base di sostanze che vanno dalla definizione del contesto con relative regole di classificazione all'innalzamento degli standard produttivi, dalla valutazione clinica alla trasparenza e tracciabilità sino all'istituzione di una banca dati europea.

"Siamo di fronte a una nuova frontiera della farmacologia - spiega l'eurodeputato Giovanni La Via, già presidente della commissione Sanità pubblica del Parlamento europeo - noi abbiamo lavorato per cinque anni, ma alla fine abbiamo portato a casa risultati importanti: adesso abbiamo una regolamentazione applicabile a tutti gli Stati membri della Comunità europea". "Questo nuovo regolamento - sottolinea Valentina Mercati, vicepresidente del Gruppo Aboca - significa prima di ogni altra cosa innovazione in sicurezza per il paziente e per le aziende del settore perché ci dà la possibilità di creare prodotti innovativi secondo una serie di norme stringenti. Le imprese avranno come riferimento una 'casa regolatoria' più certa in base alla quale sarà possibile investire con maggiore consapevolezza e tranquillità".

L'impatto della nuova normativa sul settore promette ricadute decisamente positive. A confermarlo è Fernanda Gellona, direttore generale di Assobiomedica: "Un sistema di regole chiare - spiega - è un requisito essenziale per la crescita e l'Italia è il primo polo biomedico in Europa con un export di svariati miliardi di euro e la 'white economy', l'intera filiera legata alla salute, pesa per oltre l'11% sul nostro Pil".

"Il dialogo con l'Europa si conferma dunque imprescindibile - rileva Gioacchino Nicolosi, presidente di Federfarma Sicilia - è fondamentale per una crescita ben strutturata, ormai qualsiasi direttiva del settore è Continentale".

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