Anche in Fase 2 dello studio del vaccino anti Covid di ReiThera i risultati dopo le prime cinque settimane dall’inizio della vaccinazione confermano quanto già osservato nella Fase 1: il vaccino è ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio tollerato alla seconda. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino. Lo annuncia la stessa società biotech con sede a Castel Romano, ha annunciato oggi i risultati dell’analisi preliminare di «COVITAR», lo studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, del vaccino GRAd-COV2 contro il Covid-19.
Il responso del Comitato indipendente
Il Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e lo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell’efficacia, nel corso di una riunione congiunta hanno revisionato i dati preliminari di sicurezza e immunogenicità delle prime cinque settimane di studio. I due comitati si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2.
Come è stata effetuata la sperimentazione
Lo studio, iniziato lo scorso 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, è condotto in 917 volontari di cui il 25% di età superiore a 65 anni e/o con condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da Sars-CoV-2. I tre regimi di studio prevedono la comparazione di un regime vaccinale a singola dose più una dose di placebo, un regime vaccinale a dose ripetuta, ed una dose ripetuta di placebo, con un intervallo di tre settimane fra le due somministrazioni. In accordo con i comitati di controllo di studio e le autorità regolatorie competenti, si è proceduto con l’apertura del cieco al raggiungimento da parte di tutti i volontari della visita a due mesi dalla prima somministrazione, per consentire a chi avesse ricevuto il placebo di accedere alla campagna vaccinale COVID-19.
Risposta anticorpale del 99% dopo la seconda somministrazione
Dai test viene evidenziato che già tre settimane dopo la prima dose si osserva una risposta anticorpale contro la proteina Spike in oltre il 93% dei volontari, e si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione. A cinque settimane dalla prima vaccinazione il livello degli anticorpi che legano la proteina Spike e che neutralizzano il virus, è comparabile a quello misurato in un gruppo di riferimento di pazienti convalescenti dall’infezione Covid-19.
Com'è stato realizzato il GRAd-COV2 di ReiThera
GRAd-COV2, il vaccino sviluppato da ReiThera e candidato contro SARS-CoV-2, è basato su un vettore adenovirale (chiamato GRAd), derivante dalle scimmie (gorilla) e modificato affinché non possa replicarsi. Tale vettore, brevettato da ReiThera, codifica la proteina Spike, quella che caratterizza il Coronavirus (GRAd-COV2) e che gli consente di entrare nelle cellule umane.
I vettori adenovirali derivante dalle scimmie (SAd) sono stati ampiamente utilizzati come vaccini genetici contro diverse malattie infettive, tra cui Ebola e RSV (Virus Respiratorio Sinciziale). Evidenze cliniche e precliniche hanno dimostrato che la tecnologia del vaccino di ReiThera è sicura e genera robuste risposte immunitarie sia anticorpali che cellulo-mediate.
Il nuovo vettore GRAd di ReiThera appartiene agli adenovirus di tipo C, che sono considerati i vettori più potenti per trasportare i vaccini e che hanno allo stesso tempo una bassa sieroprevalenza negli esseri umani. Questo significa che l’immunogenicità del vaccino GRAd non è ostacolata da preesistenti anticorpi anti-adenovirus umani.
Cos'è ReiThera Srl e dove ha sede
ReiThera Srl è una società biotech che si dedica allo sviluppo tecnologico, alla produzione GMP e allo sviluppo sclinico di vaccini genetici e medicinali per terapie avanzate. Il management e il team scientifico della società hanno sviluppato una piattaforma tecnologica altamente innovativa, basata su vaccini contro diverse malattie infettive, come RSV ed Ebola. Tali vaccini utilizzano vettori adenovirali derivati dalle scimmie.
ReiThera è guidata da un management esperto e che ha una lunga esperienza nei processi scalabili per la produzione di vettori virali, produzione supportata da una struttura GMP che comprende una suite di riempimento e laboratori di controllo qualità. ReiThera ha la sua sede centrale, i laboratori di ricerca e sviluppo e le strutture GMP a Roma, in Italia.
Per ulteriori informazioni consultare il sito: www.reithera.com
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