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CORONAVIRUS

Vaccino Moderna anti-Covid, ecco come funziona e quali sono gli eventuali effetti collaterali di Spikevax

Vaccino Moderna anti-Covid, ecco come funziona e quali sono gli eventuali effetti collaterali di Spikevax.

Il vaccino Spikevax (ex COVID-19 Moderna mRNA -1273), come spiega l'Aifa, è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 12 anni di età.

Si tratta del secondo vaccino COVID -19 autorizzato da AIFA in Italia (il 7 gennaio 2021), dopo il vaccino Comirnaty. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

  • * L'efficacia  è stata valutata al 93.6% a partire da 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
  • * Dose addizionale e dose "booster" - la dose addizionale viene somministrata dopo 28 giorni dall'ultima dose; la dose "booster" (richiamo) può essere somministrata dopo quattro mesi (120 giorni) dal completamento del ciclo primario di vaccinazione, indipendentemente dal vaccino precedentemente utilizzato (Circolare n. 59207 del 24 dicembre 2021, Nota Commissario straordinario 28 dicembre 2021). La dose “booster” del vaccino Spikevax è di 50 mcg in 0,25 ml, corrispondente a metà dose rispetto a quella utilizzata per il ciclo primario.

  • * Modalità di conservazione
     - in congelatore a una temperatura compresa tra -25°C e -15°C, è stabile tra +2°C e +8°C per 30 giorni se in confezione integra

Come funziona il vaccino Spikevax Moderna

Analogamente al Comirnaty sviluppato da Pfizer/BioNTech, il vaccino Spikevax si basa su tecnologia a RNA messaggero: l’mRNA codifica per la proteina spike del virus SARS-CoV-2. Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina spike. L’mRNA utilizzato non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

 

Ecco la Circolare 12/06/2021 - Aggiornamento nota informativa vaccino Moderna 

Cos’è il Vaccino COVID-19 Moderna e a cosa serve

Il Vaccino COVID-19 Moderna è utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARSCoV-2. Il Vaccino COVID-19 Moderna viene somministrato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché il Vaccino COVID-19 Moderna non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

Cosa deve sapere prima di ricevere il Vaccino COVID-19 Moderna

Il Vaccino COVID-19 Moderna non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:

  • • * ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto il Vaccino COVID-19 Moderna in passato;
    • * è svenuto dopo un’iniezione;
    • * ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
    • * ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
    • * ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Altri medicinali e Vaccino COVID-19 Moderna

Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino. I dati relativi all’uso del Vaccino COVID-19 Moderna in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione del Vaccino COVID-19 Moderna durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con il Vaccino COVID-19 Moderna potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).

Come viene somministrato il Vaccino COVID-19 Moderna

Il Vaccino COVID-19 Moderna viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 4 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione. È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose. Il Vaccino COVID-19 Moderna può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, il Vaccino COVID-19 Moderna può causare effetti indesiderati (i cosiddetti effetti collaterali, ndr), sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • • * gonfiore sotto le ascelle
    • * mal di testa
    • * nausea, vomito
    • * dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza
    • * dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
    • * sensazione di estrema stanchezza
    • * brividi, febbre
  • Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
    • * eruzione cutanea
    • * arrossamento o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione
  • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
    • * prurito nel sito di iniezione
  • Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
    • * paralisi flaccida facciale monolaterale temporanea (paralisi di Bell)
    • * gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei pazienti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica grave; ipersensibilità.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

Cosa contiene il Vaccino COVID-19 Moderna

Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19. Gli altri componenti sono: lipide SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2- dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

 

Aggiornamento sul rischio di miocardite e pericardite con vaccini mRNA

Pubblicato dall'Aifa il: 03 dicembre 2021

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha valutato i dati aggiornati sul rischio noto di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax che includevano due ampi studi epidemiologici europei. Uno studio è stato condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese (Epi-phare) e l'altro si è basato sui dati del registro Nordic.

Sulla base dei dati esaminati, il PRAC ha stabilito che il rischio per entrambi questi eventi è complessivamente "molto raro", il che significa che può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinata. Inoltre, i dati mostrano che l'aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è maggiore nei maschi più giovani. Il PRAC ha pertanto raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per riflettere tali dati.

La miocardite e la pericardite possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e la maggior parte dei casi si sono manifestati entro 14 giorni. Sono stati osservati più spesso dopo la seconda somministrazione.

Gli studi francese e Nordic forniscono delle stime sul numero di casi di miocardite in eccesso nei maschi più giovani dopo la seconda dose, rispetto a persone non esposte della stessa età e sesso.
La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie cardiache che presentano una serie di sintomi, tra cui spesso è presente la mancanza di respiro, il battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e il dolore toracico. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso dalla miocardite o dalla pericardite nella popolazione generale.

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